Tudo começou com a pesquisa da professora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, que encontrou uma possível aplicação para essa substância, a partir de estudos com células isoladas, que demonstraram um efeito sobre o crescimento e desenvolvimento de axônios, que são os prolongamentos dos neurônios. 
Em animais, esses efeitos foram reproduzidos, o que permitiu que os testes fossem ampliados, incluindo seres humanos. A pesquisa com novas substâncias aplicadas em seres humanos é cercada de muito rigor, por motivos óbvios, já que não há como garantir que os efeitos verificados em cultura de células ou até mesmo em animais ocorram também na espécie humana. Mesmo usando ratos e camundongos, que pertencem à mesma classe que a nossa (Mammalia, os mamíferos) e que, portanto, são filogeneticamente aproximados de nós, os efeitos biológicos de uma substância em animais não necessariamente se verificam em pessoas e isso pode levar a uma diferença tanto no efeito terapêutico como nos efeitos adversos.
Dessa forma, os estudos com seres humanos são imprescindíveis, mas devem ocorrer sob rígidos parâmetros científicos, para minimizar os riscos a que os participantes estão expostos. Esses estudos que envolvem pessoas são chamados de estudos clínicos, sendo divididos em estudos clínicos de fase I, de fase II, de fase III e de fase IV. Nos estudos de fase I, busca-se determinar o perfil de segurança da nova substância, ou seja, verificar qual é o cenário de ocorrência de efeitos adversos. Comprovado um bom perfil de segurança, avança-se para a fase II, na qual mais participantes são envolvidos, para se levantar informações acerca da eficácia da substância. Com resultados promissores, o estudo avança para a fase III, objetivando encontrar evidências que sustentem a alegação de eficácia, agora com um número maior de participantes.
Se a substância passar em todas essas fases, é possível obter o registro do medicamento junto à autoridade sanitária no país, que no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após o registro do produto, inicia-se a fase IV, que acompanha pacientes reais em uso desse medicamento. Esses estudos pós-comercialização constituem a chamada Farmacovigilância e são essenciais para confirmar o perfil de segurança e de eficácia do produto farmacêutico, pois aumenta-se muito o número de usuários, com características bem diferentes entre si (o que torna essa população bem heterogênea, muito distante da padronização do conjunto de participantes que são admitidos nos estudos clínicos de fase I, II e III). Alguns efeitos adversos podem não ter sido descritos até a fase III (devido, principalmente, ao número restrito de participantes) e é por isso que as investigações que envolvem usuários de um medicamento em condições reais de uso são muito importantes. 
No caso da polilaminina, a Anvisa autorizou no começo deste ano o estudo de fase I. Antes disso, já havia sido feito um estudo piloto, com a participação da indústria farmacêutica Cristália, que entrou como parceira na produção do candidato a medicamento. Os resultados preliminares são promissores. Um dos participantes do estudo, diagnosticado com tetraplegia logo após um acidente de carro, recuperou boa parte dos movimentos, tanto de pernas, como de braços. Mas ainda são poucas as pessoas que utilizaram a substância e se tem uma coisa que é a pedra no sapato de qualquer cientista é o famoso “n”, o tamanho da amostra. Quanto menor a amostra, mais frágil se torna qualquer afirmação sobre uma substância em estudo. É preciso ampliar o número de participantes que recebam a substância, para que o efeito se comprove estatisticamente. Estamos no aguardo e na torcida. A grande expectativa envolvendo a polilaminina, se tudo der certo, poderá ser confirmada após alguns anos necessários para os estudos clínicos de fase I, II e III.   

Rodrigo Batista de Almeida
Professor do Instituto Federal do Paraná (IFPR) Campus Palmas.