Sem controle

O que é polilaminina? E no que consiste um estudo clínico? 
Tatiana Sampaio é uma bióloga de formação que se especializou em Biofísica. Atua na Universidade Federal do Rio de Janeiro, como professora e pesquisadora. Entre algumas de suas pesquisas, estudou a polilaminina, uma molécula com potencial para regenerar tecidos. A polilaminina é uma associação de várias lamininas. A laminina, por sua vez, é uma molécula encontrada em vários tecidos do corpo com a função de orientar o crescimento e desenvolvimento das células na estrutura de um órgão.
A professora Tatiana Sampaio testou, primeiramente, a substância em cultura de células e verificou um efeito estimulante sobre o desenvolvimento das células. Pensando em uma aplicação, passou a avaliar a polilaminina em modelos animais de lesão medular. A substância demonstrou efeitos surpreendentes, permitindo a recuperação de parte dos movimentos perdidos após a lesão. Com esses resultados, a pesquisadora se associou com outros pesquisadores e também com uma indústria farmacêutica, que passou a desenvolver uma formulação padronizada com polilaminina para ser testada em seres humanos.
Inicialmente, fizeram um teste-piloto e encontraram algumas evidências de eficácia, já que alguns participantes do estudo recuperaram alguns movimentos perdidos após lesão medular, embora outros tenham tido pouca melhora. No inicio deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o estudo clínico de fase I.
Os estudos clínicos são estudos científicos envolvendo seres humanos e objetivam avaliar a segurança e a eficácia de um novo tratamento (um candidato a medicamento ou uma técnica cirúrgica, por exemplo). Obviamente, por questões éticas, um estudo clínico deve ser precedido por um estudo pré-clínico, este voltado para animais de experimentação. 
Os estudos clínicos são divididos em quatro fases: I, II, III e IV. Na fase I, levanta-se informações sobre segurança. Nas fases II e III, a eficácia é investigada, com a diferença de que a fase III envolve um número maior de participantes. Se um candidato a medicamento for aprovado nas fases I, II e III, a indústria que o desenvolveu consegue obter o registro sanitário na Anvisa e passa a comercializá-lo. A fase IV é chamada “pós-registro” porque ocorre quando o medicamento já está sendo utilizado em condições reais de uso (bem diferentes das condições controladas de um estudo clínico). O objetivo principal da fase IV é verificar a ocorrência de algum efeito adverso que não foi descrito até a fase III.
O melhor desenho metodológico para um estudo clínico é o que inclui grupos-controle. Um grupo-controle é um grupo de participantes que não recebe o tratamento sob investigação. Há o controle negativo, em que os participantes recebem placebo (uma simulação de um tratamento), e o grupo-controle positivo, em que os participantes recebem um tratamento padrão, já aprovado, para a condição em questão. No caso de lesão medular, não há nenhum tratamento farmacológico aprovado para recuperação de movimentos perdidos e reversão de uma paraplegia ou tetraplegia. Desse modo, não há possibilidade de um grupo-controle positivo.
No entanto, é muito importante que haja a inclusão de um grupo-controle negativo, o que é condição essencial para se chegar a qualquer conclusão estatisticamente bem embasada. E é por isso que o estudo clínico com a polilaminina, sobretudo os de fase II e III, deverá prever a inclusão de um grupo-controle positivo. Mesmo que a pesquisadora Tatiana Sampaio tenha dito, equivocadamente, que não pretende fazer um estudo controlado, certamente os outros pesquisadores (ou até mesmo o Comitê de Ética em Pesquisa, que avalia o projeto) irão optar pela inclusão do grupo-controle negativo, a favor do rigor metodológico que toda pesquisa científica exige. Portanto, fiquem despreocupados, pois o estudo clínico com a polilaminina continuará. Com controle.    

Rodrigo Batista de Almeida
Professor do Instituto Federal do Paraná (IFPR) Campus Palmas.